Randomizowana, kontrolowana próba chirurgii syntezy stenozy kręgosłupa lędźwiowego czesc 4

Zgodnie z protokołem badania dane dotyczące kosztów pacjentów nie były gromadzone po 2 latach. Oględziny próbne
Procedura SSSS została zatwierdzona przez lokalne szwedzkie rady ds. Oceny etycznej, a wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną i świadomą zgodę. Badanie zostało przeprowadzone, a dane zgłoszono zgodnie z protokołem badania, który jest dostępny pod adresem. Autorzy zaprojektowali próbę, przeanalizowali dane, napisali manuskrypt (wraz z pierwszym projektem napisanym przez pierwszego autora), podjęli decyzję o przesłaniu manuskryptu do publikacji oraz gwarantują kompletność i dokładność danych i analiz oraz wierność tego raportu do protokołu próbnego. Żadna instytucja ani firma nie brała udziału w analizie danych, przygotowaniu manuskryptu ani decyzji o przesłaniu manuskryptu do publikacji.
Analiza statystyczna
Obliczyliśmy, że w badaniu musi uczestniczyć co najmniej 40 pacjentów w każdej z czterech warstw – grupa fuzyjna z kręgozmyk, grupa fuzji bez spondylolistycznej, grupa z samą dekompresją i spondylolistyczną, i grupa bez dekompresji – będzie to 80% moc do wykrywania różnicy w wyniku ODI co najmniej 12 między grupami leczenia na poziomie istotności 0,05. Wybraliśmy różnicę 12 zachowawczą, ponieważ zmniejszenie wskaźnika ODI wynoszącego 15 zostało zasugerowane przez Food and Drug Administration, aby wskazać minimalnie istotną poprawę po operacji fuzji kręgosłupa.20 Oszacowaliśmy wskaźnik rezygnacji na poziomie 10% i rozmieszczenie pacjentów z pacjentami bez spondylolistycznej 25% versus 75%, a zatem oszacowaliśmy, że badanie będzie musiało obejmować 320 pacjentów. Jednak zauważyliśmy bardziej równomierne rozłożenie spondylolistezy wśród uczestników badania, niż oczekiwaliśmy, a wielkość próby została zmieniona, aby zatrzymać randomizację u 247 pacjentów, ponieważ w każdej z warstw uwzględniono ponad 40 pacjentów.
Nasza podstawowa analiza, która była analizą według protokołu obejmowała pacjentów, którzy przeszli przydzieloną operację i ukończyli 2-letnią obserwację. Różnice między dwiema badanymi grupami analizowano za pomocą testu t-Studenta. Zmienne porządkowe zostały przedstawione w formie tabelarycznej, ale zostały również zdiagnozowane i przeanalizowane za pomocą standardowych miar sumarycznych opartych na tabelach kontyngencji dwa na dwa . Ponadto, obliczyliśmy względne ryzyko i 95% przedziały ufności, porównując wyniki w grupie fuzji z tymi w grupie z samą dekompresją. Analizę przeprowadzono z zastosowaniem i bez stratyfikacji w zależności od obecności lub braku przedoperacyjnej zwyrodnieniowej kręgozmy. Mniej niż 2% pacjentów miało brakujące dane wynikowe dla dowolnej zmiennej. Użyliśmy wielu imputacji21-23, aby utworzyć pięć szacunków brakujących danych w ocenie ekonomicznej zdrowia, w tym wartości dla wieku, płci i wyników w skalach wizualno-analogowych dla bólu pleców i bólu kończyn dolnych, ODI i EQ-5D. Wartości oceny ekonomicznej zdrowia zostały przypisane 30% pacjentów w 6-miesięcznej obserwacji, 33% w rocznej obserwacji i 14% w 2-letniej obserwacji. Obliczenia odchylenia standardowego i błędu zostały dostosowane w celu uwzględnienia zwiększonego rozmiaru zbioru danych.
Wyniki
Uczestnicy
Tabela 2
[więcej w: wbijanie pali, usuwanie blizn potrądzikowych, dygestorium ]

Powiązane tematy z artykułem: dygestorium usuwanie blizn potrądzikowych wbijanie pali