Adaptacyjna Randomizacja neratynibu we wczesnym raku piersi czesc 4

Najdłuższa średnica guza musiała wynosić co najmniej 2,5 cm na podstawie oceny klinicznej; obrazowanie musiało również wykazać, że guz miał co najmniej 2 cm. Uczestnicy musieli mieć wynik oceny statusu ze Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej (wyniki w zakresie od 0 do 5, z wyższymi liczbami wskazującymi na większą niepełnosprawność) 0 (bezobjawowy) lub (objawy łagodne). Uczestnicy musieli być poddani wielokrotnym badaniom rezonansu magnetycznego (MRI) i musieli poddać się seryjnym biopsjom rdzenia. Wykluczono pacjentów z nowotworami, którzy zostali oznaczeni jako nosiciele receptorów hormonalnych i niskiego ryzyka zgodnie z testem dla 70 genów, ponieważ tacy pacjenci mają rokowanie bardziej korzystne niż te z wynikiem testu 70-genu wykazującym wysokie ryzyko, szczególnie w pierwsze 5 lat, 15 lat i korzyści z chemioterapii są niskie w tej populacji; w związku z tym ekspozycja na czynniki dochodzeniowe nie jest uzasadniona. Pacjenci z rakiem HER2-dodatnim, z niedoborem receptorów hormonalnych byli kwalifikowani niezależnie od wyników na profilu 70-genu16 Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną zgodę, gdy zostali poddani badaniu przesiewowemu. Drugą zgodę uzyskano po randomizacji pacjenta i rozpoczęciu leczenia.
Leczenie
Wszyscy uczestnicy otrzymali standardową terapię neoadiuwantową, która obejmowała 12 cotygodniowych cykli paklitakselu w dawce 80 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała, podawanej dożylnie, a następnie 4 cykle doksorubicyny w dawce 60 mg na metr kwadratowy i cyklofosfamid w dawce 600 mg na metr kwadratowy, podawany dożylnie co 2 do 3 tygodni. W analizach przedstawionych w tym artykule porównano pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania neratinibu (w dawce 240 mg na dzień) przez pierwsze 12 tygodni oprócz standardowej chemioterapii z tymi przypisanymi do standardowej chemioterapii w monoterapii (kontrola). Pacjenci w grupie kontrolnej, którzy mieli raka HER2-dodatniego, również otrzymywali trastuzumab przez pierwsze 12 tygodni (z dawką nasycającą 4 mg na kilogram masy ciała w pierwszym cyklu, po której następowała dawka podtrzymująca 2 mg na kilogram w cyklach 2). do 12) (rysunek 1B).
Późniejsza operacja, polegająca na rozbiórce węzłów wartowniczych u pacjentów z rakiem bez węzłów i wycięcie węzłów chłonnych u pacjentów z rakiem z guzem węzłowym w chwili rozpoznania, została przeprowadzona zgodnie z Ogólnopolską Siecią Raka i lokalnymi wytycznymi postępowania. Radioterapię i uzupełniającą terapię endokrynologiczną zalecono po operacji zgodnie ze standardowymi wytycznymi17
Modyfikacja protokołu zatwierdzonego w styczniu 2012 roku dodała profilaktyczny przebieg loperamidu w celu kontrolowania biegunki u pacjentów otrzymujących neratinib. Loperamid podawano w 1. dniu leczenia neratynibem w początkowej dawce 4 mg, a następnie 8 godzin później w dawce 2 mg, a następnie dwa razy dziennie przez 2 tygodnie w dawce 2 mg. Pacjenci zostali poinstruowani, aby przyjmować dodatkowe 2 mg bezpośrednio po pierwszym nieuformowanym stolcu, a następnie 2 mg co 4 godziny, aż do momentu, gdy nie mieli biegunki przez 12 kolejnych godzin (maksymalnie 16 dawek 2 mg na dobę). Częstotliwość podawania loperamidu zmniejszyła się w zależności od decyzji pacjenta po opanowaniu biegunki.
Oceny
Wykonano biopsję rezonansu magnetycznego i rdzenia podczas badania przesiewowego u wszystkich uczestników, którzy wyrazili zgodę; procedury te powtarzano 3 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
[więcej w: Wąsonogi, asumin, anatomia palpacyjna ]

Powiązane tematy z artykułem: anatomia palpacyjna asumin Wąsonogi