4-letnia próba Tiotropium w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc czesc 4

Wielkość próby opierała się również na założeniu, że nie będzie możliwe przeprowadzenie pełnej oceny 35% pacjentów z powodu wcześniejszego przerwania leczenia. Wielkość próbki została wybrana tak, aby była wystarczająco duża, aby przeprowadzić analizę podgrup pierwotnego punktu końcowego u palaczy, którzy, jak się przyjmuje, obejmują około 40% włączonych pacjentów. Inne planowane analizy podgrup obejmowały zmienne wieku, płci, nasilenia POChP, regionu, odwracalności, wskaźnika masy ciała i jednoczesnego stosowania leków. Ponadto przeprowadziliśmy analizę podgrup post hoc, porównując pacjentów w każdej grupie badanej, którzy byli lub nie otrzymywali wziewnych kortykosteroidów lub długo działających beta-agonistów na początku badania. Dwa końcowe punkty końcowe zostały przeanalizowane za pomocą normalnego modelu losowych efektów, w którym średnia FEV1 zmieniła się liniowo po dniu 30 dla każdego pacjenta, przyjęto, że przechwyty i nachylenia wśród pacjentów są losowe z dowolną macierzą kowariancji, a Efekt leczenia został ustalony.19 Ten sam model zastosowano w drugorzędowych punktach końcowych FVC i SVC (od 30 dnia do ukończenia badania) i całkowity wynik w SGRQ (od 6 miesięcy do zakończenia badania). Wszyscy pacjenci, którzy zostali poddani randomizacji i otrzymali badany lek i którzy mieli co najmniej trzy punkty danych po randomizacji (co najmniej dwa w przypadku SGRQ) zostali włączeni do analiz. Zastosowaliśmy metody oparte na wiarygodności w celu radzenia sobie z brakującymi danymi do analizy regresji z losowym współczynnikiem, a zatem nie uznano imputacji. Przeprowadzono analizę wrażliwości na szybkość spadku średniej wartości FEV1, z uwzględnieniem wartości wyjściowej FEV1, stopnia palenia tytoniu, wieku, płci i wzrostu. Analizy heterogeniczności podgrup oceniano przez testowanie pod kątem interakcji między nachyleniem grupy badanej a każdym czynnikiem wyjściowym. Roczne tempo spadku od wartości początkowej do 30 dni po odstawieniu badanego leku analizowano za pomocą testu sumy rang Wilcoxona. Średnie efekty przy różnych wizytach były porównywane w dwóch grupach badawczych z zastosowaniem analizy kowariancji z powtarzanymi pomiarami bez imputacji brakujących wartości. Dane SGRQ z Turcji zostały wyłączone z powodu nieprawidłowego zatwierdzenia kwestionariusza.
Czasy pierwszego zaostrzenia choroby i związanego z tym hospitalizacji w dwóch badanych grupach zostały porównane z użyciem testów log-rank i zostały wcześniej zdefiniowane jako kluczowe analizy wtórne. Zastosowano regresję Coxa w celu wyznaczenia współczynników hazardu. Obliczono krzywe Kaplana-Meiera z prawdopodobieństwa braku zaostrzenia i powiązanej hospitalizacji. Liczbę zdarzeń i dni zdarzeń porównano między grupami badawczymi z zastosowaniem regresji Poissona z korekcją ekspozycji na leczenie i nadmiaru spiżarni.20
Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali badany lek zostali włączeni do analizy bezpieczeństwa i przerwania leczenia. Wskaźniki wypadkowości zostały obliczone jako liczba pacjentów z zdarzeniami podzielona przez czas ryzyka. Analizy czasu do wystąpienia przeprowadzono za pomocą testu log-rank; Współczynniki zagrożenia zostały obliczone przy użyciu regresji Coxa.
Analizy przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SAS, wersja 8.2 (SAS Institute). Wszystkie podane wartości P są dwustronne i nie zostały dostosowane do wielokrotnego testowania
[podobne: laserowe obkurczanie pochwy, anatomia palpacyjna, wbijanie pali ]

Powiązane tematy z artykułem: anatomia palpacyjna laserowe obkurczanie pochwy wbijanie pali