4-letnia próba Tiotropium w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc cd

Po randomizacji wizyty w przychodni odbyły się po miesiącu i 3 miesiącach, a następnie co 3 miesiące w czteroletnim okresie badania. Spirometrię przeprowadzono zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society [17] podczas randomizacji, podczas 1-miesięcznej wizyty, podczas wizyt co 6 miesięcy w całym okresie badania i podczas wizyty kontrolnej około 30 dni po zakończeniu badania. Przed testami spirometrycznymi wstrzymano leczenie dróg oddechowych zgodnie z następującym harmonogramem: badany lek, 24 godziny; poranna dawka wziewnych kortykosteroidów, 12 godzin; krótkodziałające beta-agoniści, 8 godzin; krótkodziałające (dwa razy dziennie lub cztery razy dziennie) teofiliny i długo działające beta-agoniści (w tym ustalona kombinacja z wziewnymi kortykosteroidami), 24 godziny; i raz dziennie teofiliny, 48 godzin. Na początku wykonano spirometrię przedrozprzestrzeniania, a następnie natychmiast oślepiono podawanie badanego leku. Natychmiast po tym wszyscy pacjenci otrzymali 80 .g ipratropium (cztery uruchomienia inhalatora), a następnie 60 minut później 400 .g albuterolu (cztery uruchomienia inhalatora). Trzydzieści minut po podaniu albuterolu ponownie wykonano spirometrię. Witryny zaopatrzono w identyczny sprzęt spirometryczny i oprogramowanie do badań. Podczas badania wykonano scentralizowaną kontrolę jakości wszystkich danych spirometrycznych.15
Jakość życia związaną ze stanem zdrowia mierzono za pomocą SGRQ przed badaniem spirometrycznym przed rozszerzeniem oskrzeli w punkcie wyjściowym i co 6 miesięcy.18 Zgłoszenia zdarzeń niepożądanych zebrano podczas każdej wizyty.
Zaostrzenia definiowano jako zwiększenie lub pojawienie się więcej niż jednego objawu oddechowego (kaszel, plwocina, ropna pleśń, świszczący oddech lub duszność) trwającego 3 dni lub dłużej i wymagającego leczenia antybiotykiem lub kortykosteroidem ogólnoustrojowym. Dane dotyczące zaostrzeń i związanych z nimi hospitalizacji zostały zebrane podczas każdej wizyty na formularzach konkretnych przypadków badania. Niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo dokonał przeglądu danych w trakcie całego badania (szczegółowe informacje znajdują się w dodatkach 2 i 4).
Przestudiuj badanie
Projekt badania, monitorowanie przebiegu badania, zatwierdzenie analiz statystycznych, przegląd i interpretacja danych, pisanie manuskryptu oraz decyzja o publikacji manuskryptu obejmowały wspólny komitet doradczy złożony z czterech naukowców. naukowcy (trzech badaczy i statystyk), trzech naukowców zatrudnionych przez Boehringer Ingelheim i przedstawiciel firmy Pfizer (patrz Dodatek Dodatek 4). Pierwszy szkic manuskryptu został napisany przez badacza akademickiego, a ostateczna treść rękopisu została opracowana wspólnie przez wszystkich autorów. Analizy statystyczne zostały przeprowadzone przez pracowników Boehringer Ingelheim. Wszyscy autorzy mieli pełny dostęp do danych i ręczyli za dokładność i kompletność danych oraz analiz.
Analiza statystyczna
Liczba pacjentów potrzebnych do badania była oparta na założeniu odchylenia standardowego wynoszącego 90 ml w tempie spadku średniej FEV1 w okresie 4 lat2 w celu wykrycia różnicy 15 ml między grupą tiotropium a grupą placebo. o mocy większej niż 90% na poziomie istotności 5% za pomocą testu dwustronnego
[przypisy: anatomia palpacyjna, anatomia palpacyjna Warszawa Śródmieście, usuwanie blizn potrądzikowych ]

Powiązane tematy z artykułem: anatomia palpacyjna dinoprost usuwanie blizn potrądzikowych