4-letnia próba Tiotropium w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc ad

Oceniliśmy długofalowy wpływ terapii tiotropium na klinicznie istotne wyniki jakości życia związanej ze zdrowiem, zaostrzenia, związane z tym hospitalizacje i śmiertelność. Metody
Projekt badania
Szczegóły projektu badania zostały zgłoszone wcześniej przez Decramer i wsp.15 i są podsumowane poniżej. Protokół znajduje się w Dodatku 2, dostępnym wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie www.nejm.org.
Badanie to było 4-letnim, randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo, równoległym badaniem obejmującym pacjentów z umiarkowaną do bardzo ciężkiej POChP.15 Dwoma głównymi punktami końcowymi były roczne tempo spadku średniej FEV1. przed zastosowaniem badanego leku i krótko działających leków rozszerzających oskrzela rano (pre-rozszerzania) oraz po zastosowaniu badanego leku (lek rozszerzający oskrzela) od 30 dnia (stan stacjonarny) do zakończenia leczenia z podwójnie ślepą próbą. Wtórne wyniki pomiaru obejmowały stopę spadku średniej wymuszonej pojemności życiowej (FVC) i wolnej pojemności życiowej (SVC); jakość życia zależna od stanu zdrowia, mierzona całkowitą liczbą punktów w kwestionariuszu oddechowym św. Jerzego (SGRQ), w którym wyniki obejmują zakres od 0 do 100, z niższymi wynikami wskazującymi poprawę i zmianą 4 lub więcej jednostek uznawanych za klinicznie znaczące ; zaostrzenia POChP (zgodnie z definicją poniżej) i powiązane hospitalizacje; oraz wskaźnik zgonu z jakiejkolwiek przyczyny iz dolnych dróg oddechowych. Szczegóły dotyczące drugorzędnych punktów końcowych podano w Dodatku Dodatkowym 3.
Pacjenci otrzymywali 18 .g tiotropium lub pasującego placebo raz dziennie, dostarczanego przez urządzenie do inhalacji HandiHaler (Boehringer Ingelheim). Podczas badania dozwolone były wszystkie leki stosowane w drogach oddechowych, z wyjątkiem innych wziewnych leków antycholinergicznych. Programy rzucania palenia zostały zaoferowane wszystkim pacjentom przed randomizacją, a przy każdej wizycie odnotowywano samopoczucie. Pod koniec badania wszyscy pacjenci otrzymali cztery razy dziennie po 40 .g ipratropium (dwa inhalatory) i wrócili do ostatecznej oceny 30 dni później.
Pacjenci
Pacjenci byli rekrutowani w 490 ośrodkach badawczych w 37 krajach. Kryteria udziału obejmowały diagnozę POChP, wiek 40 lat lub więcej, historię palenia trwającą co najmniej 10 lat w paczce, FEV1 po podaniu czynnika rozszerzającego oskrzela o 70% lub mniejszej wartości przewidywanej, oraz FEV1 wynoszącą 70% lub mniej FVC (po nadzorowanym podaniu 80 .g ipratropium [cztery uruchomienia], a następnie 400 .g albuterolu (cztery uruchomienia po 60 minutach) .16 Kluczowymi kryteriami wykluczenia były historia astmy, zaostrzenie POChP lub infekcja dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym, historia resekcji płuc, stosowanie dodatkowego tlenu przez ponad 12 godzin dziennie oraz obecność współistniejącej choroby, która mogłaby uniemożliwić udział w badaniu lub zakłócać wyniki badania. Protokół został zatwierdzony przez komisję etyczną w każdym ośrodku, a wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Procedury
Po okresie skriningu zakwalifikowani pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1: 1, aby otrzymać tiotropium lub placebo z zastosowaniem scentralizowanej randomizacji w blokach po cztery, stratyfikowanych według miejsca
[patrz też: dinoprost, terapia cranio-sacralna, meble pracowniczne ]

Powiązane tematy z artykułem: dinoprost meble pracowniczne terapia cranio-sacralna