4-letnia próba Tiotropium w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc ad 8

Dołożono wszelkich starań, aby dane dotyczące stanu zdrowia były pełne i kompletne do 4 lat, zgodnie z opisem. Informacje o stanie podstawowym (co najmniej 45 miesięcy obserwacji, w tym pacjenci, którzy przerwali leczenie) były znane z 98% pacjentów z grupy tiotropium i 97% z grupy placebo. W okresie 4 lat plus 30 dni (1470 dni) włączonych do analizy zamiar-leczenie, zmarło 941 pacjentów: 14,9% w grupie leczonej tiotropium i 16,5% w grupie placebo (współczynnik ryzyka, 0,89, 95% CI, 0,79 do 1,02) (Figura 3B). W przypadku 4-letniego, zdefiniowanego protokołem okresu badania do 1440 roku, wśród pacjentów, dla których dostępne były istotne informacje o stanie, zmarło 921 pacjentów: 14,4% w grupie tiotropium i 16,3% w grupie placebo (współczynnik ryzyka 0,87; 95% CI, 0,76 do 0,99). Zdarzenia niepożądane
Bezpieczeństwo monitorowano poprzez zbieranie zgłoszeń o zdarzeniach niepożądanych, poważnych zdarzeniach niepożądanych i zdarzeniach śmiertelnych, podczas gdy pacjenci otrzymywali badany lek (w tym ostatni dzień badania leku plus 30 dni). Zdarzenia niepożądane zgłaszało 92,6% grupy tiotropium i 92,3% grupy placebo. Proporcje poważnych zdarzeń niepożądanych wynosiły 51,6% w grupie leczonej tiotropium i 50,2% w grupie placebo. Zdarzenia krytyczne wystąpiły u 381 pacjentów (12,8%) w grupie tiotropium i 411 (13,7%) w grupie placebo (współczynnik ryzyka, 0,84, 95% CI, 0,73 do 0,97).
W grupie leczonej tiotropium, w porównaniu z grupą placebo, najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi były dolne przyczyny oddechowe, w tym zaostrzenia POChP (odpowiednio 64,8% i 66,1%, względne ryzyko, 0,84, 95% CI, 0,79 do 0,89), zapalenie płuc (14,5% i 13,9%, ryzyko względne, 0,96, 95% CI, 0,84 do 1,10) i duszność (12,2% i 14,7%, ryzyko względne, 0,75, 95% CI, 0,65 do 0,86). Niewydolność oddechowa rozwinęła się u 88 pacjentów w grupie leczonej tiotropium iu 120 osób w grupie placebo (ryzyko względne, 0,67, 95% CI, 0,51 do 0,89). Zawał serca rozwinął się u 67 pacjentów w grupie leczonej tiotropium i 85 w grupie placebo (ryzyko względne, 0,73; 95% CI, 0,53 do 1,00), a udar rozwinął się w 82 w grupie leczonej tiotropium i 80 w grupie placebo (ryzyko względne, 0,95; 95% CI, 0,70 do 1,29). Obserwowano działania niepożądane zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa tiotropium, takim jak suchość w jamie ustnej i zaparcia.22,23
Tabela 4. Tabela 4. Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych na 100 pacjento-lat. Poważne zdarzenia niepożądane zgłoszone przez więcej niż 1% pacjentów w obu badanych grupach miały charakter kardiologiczny lub oddechowy (Tabela 4). Częstość występowania tak poważnych działań niepożądanych była niższa w grupie leczonej tiotropium niż w grupie placebo, w tym zmniejszone ryzyko zastoinowej niewydolności serca, zaostrzenie POChP, duszność lub niewydolność oddechowa. Poważne zdarzenia niepożądane w zależności od układu narządów i działań niepożądanych zgłoszone przez ponad 3% pacjentów w którejkolwiek z badanych grup przedstawiono w Dodatku 8.
Dyskusja
W naszym badaniu wykazaliśmy, że w obecności swobodnie przepisywanych leków oddechowych (tj. Długodziałających beta-agonistów wziewnych, wziewnych kortykosteroidów i teofiliny) innych niż inny wziewny środek antycholinergiczny, tiotropium (w dawce 18 .g raz na dobę) nie zmieniało tempa spadku średniej wartości FEV1 u pacjentów z POChP
[podobne: Pompy insulinowe, wybielanie warg sromowych, laserowe obkurczanie pochwy ]

Powiązane tematy z artykułem: laserowe obkurczanie pochwy Pompy insulinowe wybielanie warg sromowych