4-letnia próba Tiotropium w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc ad 5

Naukowy komitet sterujący (Wspólny Komitet Doradczy) dodał szereg drugorzędnych punktów końcowych i zaktualizował analizy w trakcie trwania procesu, podczas gdy jego członkowie nie byli świadomi zadań w grupie badawczej. Szczegóły planu analizy statystycznej znajdują się w Dodatku Dodatkowym 3. Wyniki
Badana populacja
Rysunek 1. Rysunek 1. Rekrutacja i wyniki. Pacjenci z trzema lub więcej pomiarami czynności płuc po 30 dniu zostali włączeni do analizy czynności płuc. Pacjentom biorącym udział w badaniu zezwolono na stosowanie wszystkich leków stosowanych w drogach oddechowych, z wyjątkiem innych wziewnych leków antycholinergicznych. Po wstępnej ocenie jeden pacjent był dwukrotnie randomizowany.
Rycina 2. Rycina 2. Prawdopodobieństwo przerwania leczenia, średnia FEV1 i wartość FVC przed i po rozszerzeniu oskrzeli oraz wyniki dla jakości życia związanej z zdrowiem. Panel A pokazuje prawdopodobieństwo przerwania leczenia w grupie leczonej tiotropium i grupie placebo. Panel B pokazuje oszacowaną średnią wymuszoną objętość wydechową w ciągu sekundy (FEV1) przed i po rozszerzeniu oskrzeli od 30 dnia do końca badania. Przed rozszerzeniem oskrzeli roczne tempo spadku było takie samo w grupie leczonej tiotropium i grupie placebo: 30 . ml na rok. Po rozszerzeniu oskrzeli roczna stopa spadku wynosiła 40 . ml na rok w grupie leczonej tiotropium, w porównaniu z 42 . ml na rok w grupie placebo. Panel C pokazuje średnią wymuszoną pojemność życiową (FVC) przed i po rozszerzeniu oskrzeli od 30 dnia do końca badania. Przed rozszerzeniem oskrzeli roczna stopa spadku wynosiła 43 . 3 ml na rok w grupie leczonej tiotropium i 39 . 3 w grupie placebo. Po rozszerzeniu oskrzeli roczne wskaźniki spadku były takie same w grupie leczonej tiotropium i grupie placebo: 61 . 3 ml na rok. Panel D pokazuje ocenę jakości życia związaną ze zdrowiem od 6. miesiąca do końca badania, mierzoną w kwestionariuszu oddechowym St. George a (SGRQ), który mieści się w zakresie od 0 do 100, z mniejszymi wynikami wskazującymi na poprawę. Roczna stopa zmian wynosiła 1,25 . 0,09 jednostek na rok w grupie leczonej tiotropium, w porównaniu z 1,21 . 0,09 jednostki w grupie placebo. Do oszacowania średnich wykorzystano analizę wariancji z pomiarem wielokrotnym. Środki są dostosowane do pomiarów podstawowych. W przypadku FEV1 i FVC do analizy włączono pacjentów z trzema lub więcej dopuszczalnymi testami czynności płuc po 30 dniu i brakujących wartości wyjściowych. Dla całkowitego wyniku SGRQ do analizy włączono pacjentów z dwoma lub więcej akceptowalnymi wynikami po miesiącu 6 i brakujących wartości podstawowych. Paski I reprezentują błędy standardowe, a poziome linie przerywane przedstawiają poziomy podstawowe. Gwiazdki oznaczają P <0,001, sztylet P = 0,002, a podwójny sztylet P = 0,04.
Pacjenci byli rekrutowani od stycznia 2003 r. Do marca 2004 r .; badanie zakończyło się w lutym 2008 r. Spośród 8020 pacjentów, którzy zostali zrekrutowani, 5993 przeszło randomizację (ryc. 1). Spośród tych pacjentów 4383 (73%) ukończyło 2 lata, 3891 (65%) ukończyło 3 lata, a 3569 (60%) ukończyło co najmniej 45 miesięcy. Mediana czasu leczenia wynosiła 1436 dni w grupie otrzymującej tiotropium i 1435 dni w grupie placebo. Większy odsetek pacjentów nie ukończył co najmniej 45 miesięcy leczenia w grupie placebo (44,6%) niż w grupie tiotropium (36,2%, p <0,001) (wykres 2A) [przypisy: Wąsonogi, wbijanie pali, anatomia palpacyjna ]

Powiązane tematy z artykułem: anatomia palpacyjna Wąsonogi wbijanie pali